Révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques : la procédure de consultation est ouverte

Berne, 21.10.2009 – Le Conseil fédéral a ouvert la procédure de consultation concernant la révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques (2e étape). Les modifications proposées constituent, dans l’ensemble, un rapport équilibré entre réglementation et réforme. Elles portent sur les thèmes suivants : les médicaments à usage pédiatrique, l’autorisation simplifiée, les avantages matériels, la remise et l’utilisation des médicaments, les principes de gouvernement d’entreprise, l’information sur les médicaments et la surveillance du marché.


Berne, 21.10.2009 – Le Conseil fédéral a ouvert la procédure de consultation concernant la révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques (2e étape). Les modifications proposées constituent, dans l’ensemble, un rapport équilibré entre réglementation et réforme. Elles portent sur les thèmes suivants : les médicaments à usage pédiatrique, l’autorisation simplifiée, les avantages matériels, la remise et l’utilisation des médicaments, les principes de gouvernement d’entreprise, l’information sur les médicaments et la surveillance du marché.


L’actuelle loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques) est en vigueur depuis le 1er janvier 2002. La nouvelle réglementation fédérale a globalement fait ses preuves. Certains domaines nécessitaient toutefois des adaptations. La première étape visait à traiter le problème de l’approvisionnement des hôpitaux en produits thérapeutiques. Ces dispositions entreront en vigueur durant le premier semestre 2010. Tous les autres thèmes sont traités dans le cadre de la révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques (2e étape), mise en consultation aujourd’hui.


Des médicaments sûrs et de qualité, spécifiquement destinés ou adaptés aux enfants font défaut, à l’échelle mondiale. Il n’est donc pas rare que des médecins recourent à des médicaments qui n’ont pas été étudiés ou autorisés pour cet usage. La nouvelle réglementation contenue dans le projet de loi innove en visant une amélioration globale des traitements médicamenteux administrés aux enfants. D’une part, il faut que davantage de médicaments adaptés aux enfants soient autorisés et mis sur le marché, au moyen d’un plan d’investigation pédiatrique et des incitations au développement de médicaments à usage pédiatrique. D’autre part, les connaissances déjà existantes sur l’utilisation des médicaments chez les enfants doivent être mises à la disposition de tous les spécialistes actifs en Suisse, dans une base d’information nationale anonymisée.


Dans le domaine des médicaments de médecine complémentaire, les exigences posées dans différentes interventions parlementaires ainsi que la décision populaire du 17 mai 2009 concernant une meilleure prise en compte de la médecine complémentaire dans le système de santé suisse seront mises en oeuvre. Ainsi, les petites entreprises de notre pays pourront désormais produire au maximum 100 emballages de médicaments de médecine complémentaire non soumis à ordonnance, sans avoir besoin d’une autorisation et sans mandat spécifique. Les médicaments déjà autorisés sur le plan cantonal doivent en principe demeurer accessibles à tous. La mise sur le marché national des médicaments de médecine complémentaire sera encore facilitée par la simple déclaration proposée à l’art. 15 de la loi sur les produits thérapeutiques. Les risques pour la santé publique doivent demeurer mesurables, principe dont il a été tenu compte lors de la formulation des présentes réformes.


Les avantages matériels tels que bonus dans le commerce des médicaments, voyages, cadeaux ou échantillons gratuits peuvent inciter les spécialistes qui prescrivent, remettent ou utilisent des produits thérapeutiques à en distribuer en trop grande quantité ou à écouler ceux qui présentent un rapport coûts-bénéfices défavorable. Cette pratique peut nuire à la santé ou à la vie humaine et animale. Le présent projet de loi optimise les dispositions sur les avantages matériels afin de rendre l’exécution plus efficace et plus efficiente. Les mesures proposées contraignent les médecins à davantage de transparence, par exemple, par l’obligation de tenir un registre et de divulguer leurs participations au sein d’entreprises. En outre, la prohibition des avantages matériels concerne désormais certains dispositifs médicaux ainsi que les médicaments soumis à ordonnance. Les dispositions pénales seront renforcées et adaptées au nouveau système de sanctions du Code pénal suisse. L’annulation de la remise des médicaments par les médecins (propharmacie) devrait contribuer à dissocier prescription et remise de médicaments et à corriger les mauvaises incitations. Selon une autre variante, il ne faut pas envisager une interdiction totale de la propharmacie mais, au contraire, laisser la possibilité aux cantons de prévoir, au moyen d’autorisations exceptionnelles, la remise des médicaments par les médecins dans les zones rurales. Le Conseil fédéral tient ainsi compte de la réalité politique selon laquelle l’interdiction totale de la propharmacie est contestée.


La procédure de consultation durera jusqu’au 5 février 2010.



Adresse pour l’envoi de questions:
Office fédéral de la santé publique
Section Communication
Karine Begey
031 324 17 86