Formulaire Attestation substances issues d’OGM – Renonciation à l’indication de l’origine OGM selon l’article 7, alinéa 7bis de l’ordonnance du DFI sur les denr

Le formulaire Attestation substances issues d’OGM vise à uniformiser la procédure d’étiquetage des médicaments à usage humain qui contiennent ou peuvent contenir des substances issues partiellement ou entièrement d’organismes génétiquement modifiés (OGM). Il a également pour but de garantir l’application correcte de l’article 15, alinéa 3 de l’ordonnance sur les médicaments (OMéd ; RS 812.212.21) en relation avec l’article 7 de l’ordonnance du DFI sur les denrées alimentaires génétiquement modifiées (ODAIGM ; RS 817.022.51).


Le formulaire Attestation substances issues d’OGM vise à uniformiser la procédure d’étiquetage des médicaments à usage humain qui contiennent ou peuvent contenir des substances issues partiellement ou entièrement d’organismes génétiquement modifiés (OGM). Il a également pour but de garantir l’application correcte de l’article 15, alinéa 3 de l’ordonnance sur les médicaments (OMéd ; RS 812.212.21) en relation avec l’article 7 de l’ordonnance du DFI sur les denrées alimentaires génétiquement modifiées (ODAIGM ; RS 817.022.51).

Il doit être remis dûment rempli et signé lors de toute demande d’octroi d’une première autorisation, de prolongation de l’autorisation et de modification de la qualité de la matière première dont est issu le principe actif ou l’un des excipients, également lorsque le médicament ne contient aucune substance issue d’OGM ou que l’obligation de faire figurer l’indication de l’origine OGM ne s’applique pas en vertu des dispositions légales.

Qu’est-ce qui a changé ?

Désormais, il est possible de renoncer à l’indication « produit à partir de X génétiquement modifié » (X correspond au nom de l’OGM) dès lors que le principe actif ou l’excipient concerné est issu de micro-organismes génétiquement modifiés, qu’il est séparé de ces organismes, épuré et chimiquement définissable et que sa fabrication a eu lieu en milieu confiné (selon l’art. 7, al. 7bis, let. a, b et c ODAIGM). Ainsi de nombreuses protéines fabriquées par des processus biotechnologiques satisfont à ces exigences.

Qu’est-ce qui n’a pas changé ?

Il est toujours possible de renoncer à l’indication « produit à partir de X génétiquement modifié » lorsque le principe actif ou l’excipient concerné contient une fraction de ce même principe actif resp. excipient issue d’OGM égale ou inférieure à 0,9% et qu’il peut être prouvé que les mesures appropriées ont été prises pour prévenir la présence d’un tel matériel (selon l’art. 7, al. 7, let. a et b ODAIGM).

Sur le formulaire révisé, le requérant doit indiquer si les principes actifs ou excipients d’un médicament contiennent ou peuvent contenir une fraction de principe actif resp. excipient issue d’OGM.

  • Si tel est le cas, il est nécessaire d’indiquer pour chaque substance issue d’OGM s’il est possible de renoncer à l’étiquetage obligatoire pour l’une des deux raisons précitées (selon l’art. 7, al. 7bis, let. a, b et c ODAIGM ou l’art. 7, al. 7, let. a et b ODAIGM). S’il n’est pas possible d’y renoncer, les projets de textes sur le médicament et les éléments d’emballage, incluant l’indication correspondante sur l’origine OGM du principe actif ou de l’excipient, doivent être remis à Swissmedic avec le formulaire dûment rempli ;
  • Si aucun des principes actifs ou excipients ne doit faire l’objet d’une mention spéciale car ils ne sont pas issus d’OGM ou qu’il est possible de renoncer à l’indication obligatoire en application de l’article 7, alinéa 7 ou alinéa 7bis ODAIGM, le requérant doit le spécifier sur le formulaire.


Le nouveau formulaire peut être utilisé dès à présent. Quant à l’ancienne version du formulaire, elle n’est plus disponible, mais sera acceptée jusqu’au 1er mars 2011.


Enfin, l’aide-mémoire Attestation substances issues d’OGM a été modifié en conséquence.