Nouvelles dispositions à partir du 1er janvier 2015: plafonnement des émoluments cumulés

Nouvelles dispositions à partir du 1er janvier 2015: plafonnement des émoluments cumulés pour plusieurs demandes de modifications soumises à approbation ou à l’obligation d’annoncer portant sur un même médicament à ceux facturés pour une nouvelle autorisation de mise sur le marché


Selon la motion déposée par Monsieur Joachim Eder, Conseiller aux États (Mo. Eder ; 12.3789), il y a lieu de faire en sorte que les émoluments cumulés de plusieurs modifications portant sur un même médicament et soumises à approbation ou à l’obligation d’annoncer ne puissent excéder le coût d’une nouvelle autorisation de mise sur le marché. Le Conseil fédéral a soutenu cette proposition, et tant le Conseil national que le Conseil des États l’ont approuvée. Swissmedic a ensuite été mandaté de mettre en œuvre cette décision.


Dans de nombreux cas, la distinction entre les modifications mineures et les modifications majeures, en vigueur depuis 2013, s’est déjà traduite par une baisse des émoluments. Par conséquent, il est rare que les frais de plusieurs demandes de modifications introduites simultanément dépassent les émoluments facturés pour une première autorisation de mise sur le marché. Tel a cependant été le cas dans le passé pour certains médicaments complémentaires et phytomédicaments ainsi que pour quelques médicaments vétérinaires.


Afin de pouvoir mettre en œuvre rapidement la demande formulée par la motion Eder et de s’acquitter promptement du mandat correspondant qui lui a été confié par les politiques, Swissmedic a décidé de modifier les modalités correspondantes de perception des émoluments à compter du 1er janvier 2015:

Pour toutes les demandes dont l’examen sera clôturé après cette date, et lorsque plusieurs modifications soumises à approbation ou à l’obligation d’annoncer ont été sollicitées lors d’un même envoi pour le même médicament, l’institut veillera à ce que le coût cumulé de ces demandes multiples ne dépasse pas les émoluments dus pour une première autorisation de mise sur le marché.

L’adaptation correspondante du droit d’exécution (révision de l’ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques) sera effectuée ultérieurement dans le cadre de l’élaboration des dispositions d’exécution de la LPTh2.